在開始任何生物醫學項目之前，清楚地了解不同的選擇非常重要。 聯譜顧問可以在以下領域為您提供幫助： ‍

• 當前和未來的市場分析
• 競爭格局分析
• 發展風險和機會評估
• 主關機關態度
• FDA/EMA 顧問委員會的建議和挑戰
• 產品評估和優先級
• 加速策略
• 可批准性和進展性的綜合開發計劃
• 差距分析和解決方案

在確定您的目標後，聯譜顧問可以幫助滿足以下領域的產品開發需求： ‍

• 候選藥物選擇的評估標準（體外生物學、體外ADME、藥理學、PK概況、安全概況等）
• 產品開發的可行性評估
• 轉譯策略
• 先導試驗安全研究設計
• 首次人體試驗注意事項
• 解釋擴展到臨床概念驗證

聯譜顧問經驗豐富的團隊通過評估新候選藥物的 CMC、藥理學 DMPK 和安全性評估（一般毒理學、安全藥理學、遺傳毒理學、DART（Seq I）、免疫毒性和免疫原性）數據來支持我們合作夥伴在全球範圍內提交 IND。 ‍

我們還提供有關 IND 規劃最佳策略的諮詢服務。我們的專業人員在小分子、生物製劑、基因治療、細胞治療和醫療器械方面擁有豐富的經驗。

此外，我們可以與最好的臨床前 CRO 合作。

除了 IND 支持服務，聯譜顧問可以支持您所有其他非臨床開發需求，包括慢性 GLP 毒性研究、DART（Seq II 和 III）、致癌性研究、生物分析（PK/PD 樣本分析）、免疫原性和藥代動力學數據分析。 ‍

我們的專業人員將協助研究設計、審查研究數據並幫助解決發生的任何潛在問題。

聯譜顧問將與合適的合作夥伴（包括臨床 CRO、CMO 等）一起優化您的臨床開發成果。

使用簡潔的計劃可以更輕鬆地瀏覽臨床開發研究的各個階段。在聯譜顧問，我們可以共同製定您的策略並通過我們的無縫解決方案執行它。

我們可以帶您完成人體一期階段 (FIH)、二期臨床試驗的階段 (a) 概念驗證 (POC)、 (b) 劑量確認，以及三期臨床試驗階段及藥證申請。

聯譜顧問經驗豐富的 CMC 專業人員將支持監管 CMC 戰略。 基於確定的戰略，我們可以為 CMC 領域提供創新且具有成本效益的解決方案，包括質量體系、API 工藝化學、API 非 GMP 和 GMP 製造、預製劑、製劑開發、藥品非 GMP 和 GMP 製造，關鍵中間體、API 和藥品的監管分析檢測開發和驗證、參考標準製備和鑑定以及 ICH 穩定性。 ‍

我們還可以支持監管備案文件的準備和審查。

聯譜顧問可以幫助滿足您在整個產品生命週期中的全球監管要求。為了獲得最佳支持，我們將從產品開發策略開始，以滿足您的藥證申請目標。 ‍

我們的專業人員還可以支持您準備提交，幫助您準備法規主管機關的聽證會，並審查您的送件文件。並進行與主管機關的明確溝通。我們可以為 FDA 諮詢委員會、口頭解釋、科學建議和 HTA 建議、平行建議、PRAC 公開聽證會、EMA 公共研討會、定價談判準備和其他里程碑會議等高風險會議提供具體支持。